В нових ЛУ має залишитись норма відповідального зберігання – лист АПАУ

ЛУВих.40 від 18.03. 2016

Міністру охорони здоров’я України Квіташвілі О. 
                                                    Копії: Міністру економічного розвитку і торгівлі України Абромавичусу А. 
Міністру фінансів України Яресько Н. 
Міністру юстиції України Петренку П. 
Голові Антимонопольного комітету України Терентьєву Ю. 
Голові Державної регуляторної служби України Ляпіній К.М. 
Начальнику Управління контролю якості лікарських засобів, заступнику Голови комісії з реорганізації Державної служби України з лікарських засобів Суворовій І.М.

 

 

ШАНОВНИЙ ПАНЕ МІНІСТРЕ!

З метою виконання вимог ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі – Закон), сьогодні розробляється та обговорюється проект Постанови КМУ «Про затвердження ліцензійних умовпровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Одним з дискусійних положень, що містяться в Ліцензійних умовах, є можливість та право суб’єктів господарювання надавати послуги зберігання лікарських засобів та супутніх товарів у приміщеннях аптечних закладів, які безпосередньо не належать ліцензіату, у якого зберігаються (п.10 розділ 2).

Відповідна норма діє в Ліцензійних умовах (п.2.7), що затверджені Наказом МОЗ № 723 від 31.10.2011, та є чинною, а, отже, відсутність її у нових Ліцензійних умовах обмежить та звузить права суб’єктів фармацевтичного ринку, які мають право надавати такі послуги, та тих суб’єктів, що користуються цими послугами. Виключення вказаного пункту призведе до дисбалансу на фармацевтичному ринку, адже виникне потреба дострокового розірвання договорів та пошуку нових місць для зберігання лікарських засобів, що вже перебувають на такому зберіганні.

Необхідність в таких послугах у роздрібних мереж виникає у зв’язку з тим, що їм не вистачає наявних площ для зберігання необхідної кількість лікарських засобів і, тим самим, вони не можуть забезпечити безперебійне постачання лікарських засобів до своїх аптек та надання якісних послуг населенню. При цьому контроль якості лікарських засобів та супутніх товарів забезпечується повністю, оскільки обидві сторони є власниками ліцензій на той чи інший вид торгівлі лікарськими засобами.

Договори на вказаний вид діяльності розроблено на базі міжнародного досвіду та настанов про належні практики зберігання, дистрибуції, транспортування лікарських засобів. Можливість обігу фальсифікатів зводиться до нуля, оскільки кожна із сторін такого договору чітко розуміє свою відповідальність та оцінює наслідки не дотримання умов договору на будь-якому з етапів.

Позиція деяких громадських організацій щодо необхідності видавати окрему ліцензію на послуги по зберіганню є зрозумілою, оскільки вони відстоюють інтереси певних дистриб’юторів. Метою відповідального зберігання є отримання аптечними мережами можливості закупівлі лікарських засобів напряму у виробників, цим самим скорочується ланцюг постачання – ціна препаратів. Тому, усі твердження, що в результаті надання таких послуг виникає окремий вид діяльності, втрачається контроль та може страждати якість препаратів є безпідставними та необґрунтованими. Адже, на сьогодні, такий вид діяльності повністю врегульований законодавством та виникає виключно між двома суб’єктами господарювання – ліцензіатами, таким чином, окремого виду діяльності, який потребував би додаткового врегулювання, не виникає.

Необхідно зазначити, що проектом Ліцензійних умов передбачені додаткові вимоги до зберігання, а саме: повідомлення ліцензіатом органу ліцензування про укладення  договору, за яким передаються на зберігання лікарські засоби. Такі вимоги забезпечать можливість контролюючих органів доступу до лікарських засобів та перевірки їх якості (п.13 розділ 2).

Кажучи відверто, в умовах непростої економічної ситуації, реформування та дерегуляції фармацевтичного ринку,  правильним є надання рівних можливостей всім операторам ринку, що допоможе створити здорову конкуренцію, яка б призвела виключно до позитивного соціального ефекту – здешевлення лікарських засобів для кінцевого споживача. На даний час очевидним є домінуюче становище деяких дистриб’юторів, які є тримачами ексклюзивних контрактів, що не дає можливості меншим операторам ринку або роздрібним мережам вступати в повноцінні господарські взаємовідносини безпосередньо з цими виробниками. Такими діями свідомо штучно подовжується ланцюг постачання лікарських засобів, а отже збільшується вартість ліків. У свою чергу, аптеки, з метою належного виконання своєї основної функції – забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами, не повинні залежати від одного чи кількох суб’єктів фармацевтичного ринку, що поставляють продукцію, та які хочуть заборонити іншим суб’єктам на рівних умовах надавати ті ж послуги.

На сьогодні, аптеки та аптечні мережі не вимагають спростити правила зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, а просять залишити їм можливість ведення господарської діяльності в тому порядку, який вже був встановлений і діє.

Отже, виходячи з вище викладеного, просимо підтримати позицію АПАУ щодо залишення в проекті Ліцензійних умов можливості ліцензіатам надавати послуги зберігання на умовах, що діють в даний час.

 

 

З повагою,

Директор                                                                                                                                                                             В. Руденко