Безпека лікарського засобу потребує дієвого інструменту реагування

Державним експертним центром МОЗ розроблено Проект змін та доповнень до Порядку встановлення повної/тимчасової заборони та поновлення обігу лікаських засобів на території України (Наказ МОЗ від 22 листопада 2011 року № 809).

Протягом 2016-2017 року під час перереєстрації заявниками застосовувалась  норма передбачена наказом МОЗ № 460, яка дозволяла відтермінувати надання детального опису системи управління ризиками. За цією нормою було надано да Центру понад 750 гарантійних зобов’язань, що складає близько 30 % від усієї кількості лікарських засобів поданих на перереєстрацію. Станом на 26.07.2017 р. на виконання гарантійних зобов’язань до Центру подано 362 заяви  від заявників, 73% яких перебувають на експертизі.

Однак, не врегульованим залишається питання реагування у разі, якщо заявники лікарських засобів не виконують гарантійні зобов’язання. Аналогічна ситуація з гарантійними зобов’язаннями заявників щодо проведення досліджень з біоеквівалентності.

Прийняття зазначених вище змін до Наказу МОЗ від 22.11.2011 року № 809  упорядкує порядок припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та поновлення їх обігу у випадках:

– не невиконання заявником своїх зобов’язань стосовно надання плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних;

– невнесення до реєстраційних матеріалів інформації про шкідливі властивості препарату, що стали відомі після його реєстрації / безстрокової перереєстрації;

– встановлення відсутності терапевтичної ефективності препарату за умов застосування згідно інструкції для медичного застосування;

– непідтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику;

– негативного висновку проведеного аудиту системи фармаконагляду

24 липня 2017 року Центр надав зазначені вище пропозиції до МОЗ.

Джерело: dec.gov.ua