Інформація щодо проходження державного контролю вакцин для профілактики грипу

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надає інформацію стосовно вакцин для профілактики грипу, які надійшли на державний контроль відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, станом на 07.10.2017.

Згідно бази даних Держлікслужби на державний контроль надійшло 5 серій трьох найменувань вакцин для профілактики грипу, а саме:

1. ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 10, серія V60217004 (3000 уп.), виробництва Грін Кросс Корпорейшн, Корея.

Зазначена вакцина пройшла державний контроль, за результатом якого видано позитивні висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів від 04.10.2017 № 55255/17/10, від 06.10.2017 № 61107/17/10П.

2. ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл № 1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, серії Р3G461V (395 432 уп.), Р3Н321V (105 029 уп.), виробництва Санофі Пастер С.А., Франція, реєстраційне посвідчення № 65/12-300200000, ввезені на митну територію України 30.08.2017 та 19.09.2017 відповідно.
ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА» надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області заяви про видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів від 06.09.2017 № 154 та від 19.09.2017 № 165 відповідно.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області направлено на адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомлення (від 18.09.2017 № І/112/17/П/1 та від 25.09.2017 № І/125/17/П/1 відповідно) щодо необхідності проведення лабораторного аналізу зазначених серій вакцини ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл № 1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер С.А., Франція. Крім того, на підставі документів, наданих ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА», встановлено факт порушення умов зберігання під час транспортування зразків зазначених серій вакцини ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА.

За результатами розгляду документів, Держлікслужбою виявлено невідповідність між датою випуску серії Р3G461V до реалізації, зазначеної в сертифікаті якості виробника та засвідченої уповноваженою особою, та датою ввезення серії на митну територію України згідно митної декларації та рахунку-фактури (інвойсу).
Оскільки під час транспортування зафіксовані відхилення температур серій Р3G461V, Р3Н321V вакцини ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА від встановлених нормативними документами вимог транспортування, Держлікслужба звернулася листом від 25.09.2017 № 6346-1/2.1/171-17 до ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА» стосовно надання наступних відомостей:

– чи була поінформована уповноважена особа виробника про відхилення в температурі при транспортуванні;
– чи був проведений подальший аналіз відхилень в температурі та оцінка ризиків;
– рішення виробника щодо необхідності проведення коригування доз у зв’язку з вказаним відхиленням;
– валідаційні підтвердження висновку виробника щодо незмінної якості вакцини у випадку порушення холодового ланцюга на строк до 72 годин тощо.

За результатами розгляду отриманих від ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА» документів, зокрема, щодо результатів досліджень стабільності зазначених серій вакцини, та сертифікатів якості виробника (листи від 18.09.2017 № 2933, від 28.09.2017 № 3064, № 3065, від 29.09.2017 № 3068), у відповідності до вимог розділу ІІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, Держлікслужба листами від 03.10.2017 № 6584-1/2.0/171-17 та № 6585-1/2.0/171-17 доручила Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області забезпечити належний відбір вищезазначених серій медичного імунобіологічного препарату ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл № 1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва Санофі Пастер С.А., Франція; направити до Лабораторії з контролю якості МІБП ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для проведення аналізу за всіма показниками аналітично-нормативної документації (методів контролю якості) за виключенням показника «Маркування»; та за результатами лабораторних досліджень, з урахуванням даних досліджень стабільності зазначених серій вакцини, прийняти рішення щодо видачі висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів.

3. ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, серії 201704А006 (1745 уп.), 201707А029 (18 255 уп.), виробництва Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка, реєстраційне посвідчення № UA/16158/01/01, ввезені на митну територію України 25.09.2017.

ТОВ «МЕДЕК КОРПОРЕЙШН» надано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області заяву про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів від 26.09.2017 № 8.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області направлено на адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомлення від 27.09.2017 № І/131/17/П/1 щодо необхідності проведення лабораторного аналізу зазначених серій вакцини ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, виробництва Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка. Крім того, на підставі документів, наданих ТОВ «МЕДЕК КОРПОРЕЙШН», встановлено факт порушення умов зберігання під час транспортування зразків зазначених серій медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН.

За результатами розгляду документів, з метою належного виконання вимог Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, та вирішення питання щодо направлення на лабораторний аналіз зазначених серій медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, Держлікслужба листом від 29.09.2017 № 5379-2.0.2/2.0/197-17 доручила Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області надати:

– результати візуального контролю зразків зазначених серій вищевказаного препарату, в тому числі, результати огляду індикаторів заморожування;
– інформацію щодо дотримання умов зберігання під час транспортування зразків серій зазначеної вакцини;
– інформацію від виробника щодо дат, зазначених в сертифікатах якості виробника (дата випуску серій), комерційному інвойсі та сертифікаті умов транспортування.
За результатами розгляду документів, отриманих від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 29.09.2017 № 172/02-02-06/17), зокрема, щодо результатів візуального контролю та інформації з термотестерів, які були встановлені в транспортних тарах при транспортуванні зазначених вище серій медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, у відповідності до вимог розділу ІІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698, Держлікслужба листом від 03.10.2017 № 6587-1/2.0/171-17 доручила Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області забезпечити належний відбір вищезазначених серій медичного імунобіологічного препарату ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, суспензія для ін`єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла № 10 в картонній коробці, виробництва Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка; направити до Лабораторії з контролю якості МІБП ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для проведення аналізу за всіма показниками аналітично-нормативної документації (методів контролю якості); та за результатами лабораторних досліджень з урахуванням даних досліджень стабільності зазначених серій вакцини прийняти рішення щодо видачі висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.

За результатами державного контролю, Держлікслужба поінформує додатково.

Джерело: diklz.gov.ua