Щодо виконання фармвиробниками зобов’язань за гарантійними листами

 

Міністерство охорони здоров’я України інформує, що 30 жовтня 2017 р. сплив визначений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 №460) (далі – Порядок проведення експертизи) строк виконання зобов’язань, наданих заявниками під час експертизи реєстраційних матеріалів з метою реєстрації або перереєстрації.

Зобов’язання стосуються надання до 30.10.2017 детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками (ПУР) відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи, у разі реєстрації лікарських засобів та плану управління ризиками та/або доповнення до огляду клінічних даних (ДОК) відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи у разі перереєстрації лікарських засобів.

З урахуванням цих зобов’язань було зареєстровано та перереєстровано низку лікарських засобів із відображенням у виданих реєстраційних посвідченнях існуючих зобов’язань.

На сьогодні щодо деяких лікарських засобів також завершено спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів для реєстрації або перереєстрації з урахуванням наданих заявниками вищезазначених зобов’язань.

Проте, додатком 5 та приміткою до додатку 15 до Порядку проведення експертизи встановлено, що Система управління ризиками є обов’язковою складовою повного реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа і що “План управління ризиками та/або доповнення до огляду технічних даних є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку”.

Оскільки визначеним Порядком проведення експертизи строк сплив 30.10.2017 і план управління ризиками та доповнення до огляду кдінічних даних є обв’язковим у реєстраційних матеріалах лікарських засобів, здійснення державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів з урахуванням наданих зобов’язань не є можливим як таке, що суперечить законодавству.

З метою уникнення ризику відсутності в обігу лікарських засобів для забезпечення лікувального процесу, з урахуванням висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів і рекомендацій, складених ДП «Державний експертний центр» (далі – Центр), МОЗ України завершує процедуру державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, щодо яких проведено експертизу реєстраційних матеріалів, без відображення взятих заявниками зобов’язан у наказах МОЗ України та реєстраційних посвідченнях.

Разом з тим, Міністерство охорони здоров’я України наполегливо просить заявників, які під час експертизи подавали гарантійні листи щодо виконання вищезазначених зобов’язань, невідкладно інформувати МОЗ України про виконання зобов’язань або готовність виконати взяті на себе зобов’язання із зазначенням термінів та/або надати до МОЗ України відповідні додаткові матеріали (ПУР та/або ДОК).

Інформацію слід направляти до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України в довільній формі із зазначенням дати подання до Центру ПУР та/або ДОК та наданням копії листа до Центру або заяви про внесення відповідних змін.

МОЗ наголошує, що прийняття заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення на які закінчився, не відповідає законодавству.

У разі неподання заявниками ПУР та/або ДОК до реєстраційних матеріалів лікарських засобів у відповідності до Порядку проведення експертизи МОЗ України залишає за собою право вжити заходів щодо припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

За даними ДП “Державний експертний центр МОЗ України” додаються:

Перелік лікарських засобів, щодо яких надані зобов’язання під час процедури реєстрації/перереєстрації, для яких РП є діючим, станом на 07.11.2017

Перелік лікарських засобів, щодо яких надані зобов’язання під час процедури перереєстрації, для яких дія РП закінчилася, станом на 07.11.2017

Джерело: МОЗ