Щодо вдосконалення державного регулювання ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю якості ліків

На виконання доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України від 06.04.2018 № 4744/0/2-18 щодо опрацювання листа Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.03.2018 № 2603/01 стосовно вдосконалення державного регулювання ліцензування імпорту лікарських засобів (ЛЗ) та контролю якості ЛЗ, які ввозяться на територію України, Держлікслужба в межах компетенції повідомляє:

Щодо імпорту ЛЗ

Вимоги до провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ вперше було передбачено у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839, зокрема, вимоги щодо укладання контрактів між виробником та/або постачальником, вимоги до фармацевтичної системи якості, зобов’язання імпортера зберігати контрольні та архівні зразки ЛЗ.

Після цього, наказом МОЗ України від 08.11.2013 № 960 було внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а саме по відтермінуванню: пунктів 3.4 та 3.9 розділу III Ліцензійних умов, які набирали чинності з 01.12.2014, та пунктів 2.12 розділу II, підпункту 3.6.12 пункту 3.6, пунктів 3.1, 3.7, 3.11 розділу III Ліцензійних умов, які мали набрати чинності з 01.03.2016.

Згодом, постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 набрання чинності пунктів, якими передбачені вищезазначені вимоги, знову було відтерміновано до 01.03.2018. Таким чином, враховуючи вищевикладене, на впровадження окремих норм законодавства щодо провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ суб`єктам господарювання було надано більше ніж п’ять років.

Щодо контролю якості ЛЗ, які ввозяться на територію України

Відповідно до ст. 51 Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми кожна серія ЛЗ, яка ввозиться з третіх країн, підлягає повному якісному і кількісному аналізу, для гарантування якості ввезеного ЛЗ і його відповідності реєстраційним документам.

В Україні процедура проведення державного контролю ввезених ЛЗ здійснюється відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698.

Вищезазначена процедура проведення державного контролю функціонує з кінця 2005 року і передбачає здійснення державними інспекторами з якості ЛЗ візуального контролю зразків пакування кожної серії ЛЗ, що ввозяться в Україну, а за наявності законодавчо визначених підстав – проведення лабораторного аналізу зразків, відібраних з таких серій ЛЗ, та, як наслідок, забезпечує надходження на ринок України ЛЗ гарантованої якості, недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих ЛЗ та ліків, термін придатності яких закінчився.

Відповідно ж до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з… імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), (далі – Ліцензійні умови), починаючи спочатку з 01.03.2016, а далі – з 01.03.2018, передбачалось запровадити так званий відомчий контроль, де головним обов’язком імпортера є здійснення вхідного контролю якості імпортованих ЛЗ.

Уповноважена особа імпортера, у разі виявлення невідповідностей, повинна відбракувати ЛЗ, чітко їх ідентифікувати та зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними, розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

Однак, станом на 02.05.2018, досвід роботи Держлікслужби, на жаль, свідчить про відсутність компетентного та професійного інституту уповноважених осіб імпортерів та наявність випадків неналежного виконання Ліцензійних умов щодо здійснення вхідного контролю якості імпортованих ЛЗ.

Так, фахівцями територіальних органів Держлікслужби були виявлені порушення вимог законодавства при ввезенні ЛЗ на територію України та невідповідності вимогам реєстраційних документів, видано інформаційних листів щодо виявлених порушень за 2016 рік – близько 1100 (вимогам щодо якості – близько 700), за 2017 рік – близько 900 (вимогам щодо якості – близько 500).

Підтримуючи в цілому ідею запровадження відомчого контролю та посилення відповідальності за якість ЛЗ саме ліцензіатів – суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють їх обіг в Україні, Держлікслужба водночас пропонує усім керівникам та власникам підприємств-імпортерів, профільним громадським організаціям, вищим навчальним закладам та закладам післядипломної освіти звернути увагу на професійну підготовку компетентних уповноважених осіб імпортерів.

До того ж, з цією метою ДП «УФІЯ», що належить до сфери управління Держлікслужби, вже запроваджено проведення відповідних навчальних семінарів. Перший з них, на тему «Особливості здійснення відомчого та державного контролю при ввезенні лікарських засобів в Україну», відбувся 13.04.2018.

На час формування справді дієвого інституту уповноважених осіб імпортерів та внесення відповідних змін у чинне законодавство щодо чіткого визначення імпортером закордонного виробника або уповноваженого ним представника, для підтвердження наданої їх виробником заданої якості ЛЗ, регуляторні органи повинні мати всю інформацію щодо: їх походження (наявність в імпортера всіх необхідних доручень, контрактів разом з відповідним додатком щодо якості); умов транспортування (залучення аутсорсингових компаній, документальне підтвердження дотримання визначених умов зберігання, вимог до транспорту тощо); умов зберігання під час проходження процедур розмитнення; результатів лабораторних аналізів відповідних серій ЛЗ, що ввозяться на територію України. Таким чином, на сьогодні Держлікслужба не вбачає подвійного регулювання при одночасному існуванні ліцензування імпорту ЛЗ та державного контролю якості ЛЗ, оскільки об’єктами регулювання у першому випадку є господарська діяльність із ввезення ЛЗ, у другому – якість ЛЗ.

Наталія Гудзь,
голова Держлікслужби