Законопроект, який не враховує інтереси аптек та населення країни

З перших днів появи на сайті Верховної Ради України проекту закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 12 липня 2018 р. № 8591 (далі — законопроект), ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) висловила свою чітку позицію щодо можливих наслідків у разі його ухвалення — зменшення кількості аптек жодним чином не сприятиме обіцяному народними обранцями здешевленню ліків. Окремі думки з цього приводу озвучив Володимир Руденко, директор ГС «АПАУ», доктор фармацевтичних наук, у інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА». Нині ГС «АПАУ» ретельно вивчає усі ризики, пов’язані із законопроектом, з юридичної та професійної точок зору, а також досвід європейських країн з регулювання діяльності аптек, особливо в країнах, на які посилаються ініціатори законопроекту. Пропонуємо читачам ознайомитися з результатами цього дослідження.

Адаптація законодавства України до норм ЄС

У пояснювальній записці до законопроекту зазначено, що проект розроблений на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства ЄС та положень Угоди про асоціацію України з ЄС (далі — Угода про асоціацію) щодо правил конкуренції в окремих сферах. Проте відповідно до положень п. 1 ч. 1 ст. 256 Угоди про асоціацію «Україна наближує своє законодавство про конкуренцію та практику застосування до acquis ЄС — Регламенту Ради (ЄС) від 16 грудня 2002 р. № 1/2003 про імплементацію правил конкуренції, викладених у статтях 81 та 82 Договору».

У ст. 81 Договору про заснування ЄС йдеться про заборону несумісних з внутрішнім ринком угод між суб’єктами господарювання, рішень щодо об’єднань суб’єктів господарювання та узгод­жених практик, що можуть вплинути на торгівлю між державами-членами, метою чи наслідком яких є запобігання, обмеження чи спотворення конкуренції на внутрішньому ринку. А у ст. 82 Договору про заснування ЄС йдеться про заборону зловживання домінуючим становищем з боку одного чи кількох суб’єктів господарювання, несумісну зі спільним ринком.

Таким чином, ст. 81 та 82 Договору про заснування ЄС не містять приписів, які стосуються необхідності державного втручання з метою встановлення дистанційних, територіальних, кількісних обмежень або ж встановлення освітніх цензів на здійснення господарської діяльності, у тому числі у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тобто, на думку ГС «АПАУ», законотворець необґрунтовано посилається на приписи європейського права. Натомість новели, запропоновані в законопроекті, можуть мати наслідком зловживання домінуючим становищем на локальному рівні з боку окремих суб’єктів господарювання.

Твердження авторів законопроекту про позитивні наслідки запровадження подібних обмежень в інших країнах також дискутабельні. Так, у Республіці Польща освітні та дистанційні обмеження запроваджені через зміни до закону «Про фармацевтичне право» у 2017 р. Зрозуміло, що на сьогодні ще немає даних, які б підтвердили ефективність таких обмежень.

В Угорщині досліджувані відносини регулюються законом «Про аптеки». У цій країні подібні обмеження запроваджені у 2011 р., проте в пояснювальній записці до законопроекту посилання на висновки щодо результативності досвіду Угорщини не наведені.

У ЄС відсутній загальний, обов’язковий для всіх країн нормативний акт, який би визначав порядок створення та відкриття аптек. Кожна країна самостійно визначає такий порядок. Особ­ливі умови щодо відкриття або заснування аптек діють у деяких країнах ЄС, проте, у більшості країн обмеження відсутні.

Варто зазначити, що в Італії з 2017 р. скасовані вимоги щодо освіти власників аптек, разом з тим вимоги щодо кількості аптечних закладів, які можуть їм належати, лібералізовані.

Таким чином, ГС «АПАУ» вважає, що законопроект містить норми найбільш жорсткого регулювання, не притаманні багатьом державам — членам ЄС, які не відповідають діючому законодавству України та можливостям суб’єктів господарювання.

Демонополізація аптечного ринку

Законопроект встановлює суттєві обмеження щодо відкриття аптек через встановлення відстані між аптеками не менше 500 м; кількості аптек у юридичних осіб — не більше 4 (8) аптек у ме­жах однієї області, а фізичних осіб — підприємців (ФОП) — більше 1 аптеки; запровадження нерівних умов діяльності комунальних, державних та приватних аптек.

За даними синдикативної бази даних «Axioma», за I кв. 2018 р. аптечна мережа — лідер займає трохи більше 11% обсягів ринку серед юридичних осіб, топ-3 — 23,6%, топ-5 — 30%, а топ-100 аптечних мереж акумулюють 76% роздрібного товаро­обігу. Станом на 01.08.2018 р. поодиноким аптекам та аптечним мережам, у складі яких налічується до 10 аптечних закладів, належить 46% торгових точок. Мегамережам (більше 50 торгових точок) загалом належить 36%. Для порівняння у сегменті дистрибуції лікарських засобів частка топ-3 компаній становить 79% (станом на 01.01.2018 р.). Тобто причини демонополізувати аптечний сегмент немає.

Впровадження додаткових бар’єрів для діяльності аптек спричинить безпідставне їх закриття, масове скорочення працівників та зниження доступності аптечних закладів для населення. Як відомо, аптеку можна відкрити у приміщенні, що відповідає Ліцензійним умовам. За відсутності таких приміщень відстань між аптеками сягатиме більше 1 тис. м, особливо в сільській місцевості та невеликих містах. Внаслідок таких змін ціни на фармацевтичну продукцію можуть підвищитися. Таким чином, законопроект не враховує інтереси населення, особливо маломобільних груп.

Механізм розрахунку 500 м між аптеками незрозумілий, так само як і державний орган, який цим займатиметься. Яким чином визначатимуться аптеки, що підлягатимуть закриттю? ГС «АПАУ» вважає, що положення, які стосуються відстані між аптеками, містять корупційні ризики, які можуть призвести до отримання ліцензій суб’єктами господарювання в незаконний спосіб.

Крім того, законопроект встановлює нерівні умови для діяльності приватних та державних або комунальних підприємств, а це заборонено ст. 25 Господарського кодексу України. Зокрема, органам державної влади та місцевого самоврядування, що регулюють відносини у сфері господарювання, забороняється приймати акти або вчиняти дії, що визначають привілейоване становище суб’єктів господарювання тієї чи іншої форми власності або ставлять у нерівне становище окремі категорії суб’єктів господарювання чи іншим способом порушують правила конкуренції.

На думку ГС «АПАУ», вищезгадані вимоги також суперечать наступним актам законодавства:

  • Конституція України, а саме ст. 22, відповідно до якої при ухваленні нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод, ст. 42, яка забороняє обмежувати права на підприємницьку діяльність, та ст. 43, якою заборонено обмежувати право на працю;
  • Господарський кодекс України в частині забезпечення економічної багатоманітності та рівного захисту державою усіх суб’єктів господарювання; свободи підприємницької діяльності; здійснення господарської діяльності без обмежень та самостійно, якщо така діяльність не суперечить законодавству, встановлення заборони прийняття дискримінаційних норм для окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців тощо;
  • Закон України «Про захист економічної конкуренції» через обмеження конкуренції шляхом створення додаткових перешкод для ринку та споживачів, усунення з ринку окремих учасників, встановлення нерівних умов ведення господарської діяльності для приватних, комунальних та державних підприємств, розподілу ринку між суб’єктами господарювання за територіальним принципом тощо.

Крім того, законопроект не відповідає вис­новкам низки рішень Конституційного суду України з питань звуження конституційних прав.

У пояснювальній записці до законопроекту йдеться про те, що на сьогодні існують передумови для незаконних дій аптечних мереж з підвищення цін на лікарські засоби шляхом зловживання монопольним становищем. Проте роздрібна націнка на основні лікарські засоби є регульованою — від 10 до 25%. При цьому ціну виробника держава взагалі не регулює, принаймні якщо споживач купує лікарський засіб за власні кошти.

Розглянемо структуру роздрібної вартості лікарського засобу. Для прикладу візьмемо середньозважену вартість вітчизняного препарату. За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», у структурі роздрібної ціни найбільша частка належить виробнику та становить 76%, частка дистриб’ютора — 7%, а аптеки — 17% (рисунок).

Рисунок
 Структура середньозваженої ціни вітчизняного препарату
Структура середньозваженої ціни вітчизняного препарату

Прикладом суттєвого впливу виробника на ціноутворення на лікарські засоби є програма «Доступні ліки», яка передбачає регулювання ціни виробника шляхом реферування. Так, через реферування ціни виробників на окремі препарати суттєво знизилися (таблиця).

Таблиця. Середньозважені ціни на деякі лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки»
Міжнародна непатентована назва лікарського засобу Виробник Вартість таблетки у І кв. 2017 р. Вартість таблетки у ІІ кв. 2018 р. Зниження вартості на МНН, %
Аміодарон (200) Вітчизняний 1,16 0,92 –20,4
Зарубіжний 3,39 2,76 –18,5
Амлодипін (5) Вітчизняний 0,69 0,57 –17,2
Зарубіжний 2,90 2,34 –19,4
Бісопролол (10) Вітчизняний 0,98 0,86 –12,0
Зарубіжний 3,04 1,84 –39,3
Спіронолактон (25) Вітчизняний 1,59 0,84 –47,4
Зарубіжний 4,32 1,82 –57,9

Таким чином, найбільший вплив на формування кінцевої вартості препарату має виробник, а аптека працює з обмеженою роздрібною націнкою. Середньозважена роздрібна націнка на лікарські засоби у І півріччі поточного року становить 19% і має тенденцію до зниження. Відтак ефективне державне регулювання ціни виробника сприятиме підвищенню економічної доступності лікарських засобів для споживача.

Обмеження права на здійснення господарської діяльності

Ст. 191 законопроекту забороняє суб’єктам господарювання займатися будь-якою іншою господарською діяльністю (наприклад наданням в оренду власного майна), що не відповідає принципам, на яких будуються правові держави. У такий спосіб обмежуються конституційні права суб’єктів господарювання на вільне ведення господарської діяльності та запроваджуються дискримінаційні норми.

У статтях 192 та 193 встановлені додаткові вимоги до ФОП та юридичних осіб. Жоден нормативно-правовий акт (у тому числі Господарський та Цивільний кодекси України) не передбачає можливості встановлення вимог щодо кількості засновників юридичної особи.

Крім того, законопроект обмежує конституційні права членів виконавчого органу юридичної особи щодо реєстрації як ФОП, яка займається роздрібною або оптовою торгівлею лікарськими засобами. Документ обмежує права власників (членів виконавчого органу) щодо отримання профільної освіти, оскільки ці вимоги повинні бути виконані протягом 1 року, що фізично неможливо, адже термін навчання у вищому навчальному закладі — не менше 5 років.

Дійсно, обслуговування споживачів (пацієнтів) потребує спеціальних знань. Проте фаховий рівень персоналу аптечних закладів уже передбачений законодавством. ФОП та засновники юридичної особи, як правило, не займаються відпуском лікарських засобів власноруч. Вони винаймають для цього фахівців з необхідним рівнем освіти. На думку ГС «АПАУ», головним аспектом у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами є забезпечення належної якості обслуговування споживачів, а не встановлення надуманих освітніх цензів для суб’єктів підприємницької діяльності.

З огляду на це дискутабельними виглядають положення щодо запровадження освітніх вимог для членів виконавчого органу юридичної особи. Вони випливають з п. 4, 5 частини І ст. 193 законопроекту.

ГС «АПАУ» констатує, що встановлення освітнього цензу для осіб, які здійснюють або ж планують здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, супере­чить законодавству України та здоровому глузду.

Законопроект не визначає порядку прийняття у спадок, дарування та іншого способу передачі корпоративних прав юридичною особою, яка має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, спадкоємцю без фармацевтичної освіти. Тобто права фізичних та юридичних осіб на володіння, користування та розпорядження власним майном обмежуються. А відповідно до ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності. Право приватної власності є непорушним.

Відтак, на думку ГС «АПАУ», законопроект має суб’єктивний, вибірковий, обмежувальний підхід до діяльності суб’єктів господарювання.

Індивідуалізація суб’єктів господарювання

Ст. 194 забороняє використовувати для аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою. На думку ГС «АПАУ», це положення порушує право ФОП та юридичних осіб на франчайзинг, адже воно унеможливлює передачу суб’єктами господарювання права на використання торгової марки. Такий підхід, безумовно, несе шкоду економічним інтересам суб’єктів господарювання.

Приведення діяльності суб’єктів у відповідність з вимогами даного проекту

Перехідними положеннями встановлені неадекватні та необґрунтовані строки для приведення діяльності у відповідність з вимогами законопроекту. Хоча п. 6 перехідних положень передбачає, що закон застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності, проте п. 2, 3, 4 містять конкретні строки щодо приведення суб’єктами господарювання своєї діяльності у відповідність з вимогами даного закону протягом встановленого часу. Визначені в законопроекті терміни унеможливлюють виконання норм проекту в законний спосіб.

ГС «АПАУ» вважає, що основною метою даного законопроекту є руйнація ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами та його перерозподіл у спосіб, вигідний для деяких фармацевтичних виробників, які виступають неформальними лобістами даного проекту.

Висновки

На думку ГС «АПАУ», законопроект не має на меті захисту прав споживачів та забезпечення конкуренції між суб’єктами господарювання, оскільки в разі його ухвалення більша частина аптек (незалежно від форми власності) закриється. Це призведе до погіршення доступності лікарських засобів. Державні програми, такі як «Доступні ліки», забезпечення препаратами інсуліну тощо будуть заблоковані протягом тривалого часу — принаймні до тих пір, поки не відкриються нові аптечні заклади в достатній кількості. Й головне — впровадження даного законопроекту не сприятиме зниженню вартості лікарських засобів.

ГС «АПАУ» вважає, що основне питання, яке має вирішувати держава, — це забезпечення населення ефективними та доступними лікарськими засобами. На сьогодні завдяки програмі «Доступні ліки» вартість окремих лікарських засобів, у тому числі й зарубіжних, суттєво знизилася. Це відбулося тому, що в межах програми відбувається державне регулювання ціни виробника. Розповсюд­ження практики встановлення референтних цін на препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, сприятиме здешевленню багатьох ефективних препаратів, вартість яких надалі відшкодовуватиме держава.

З огляду на те, що в пояснювальній записці автори законопроекту посилаються на інформацію зі звітів Антимонопольного комітету України, то, на думку ГС «АПАУ», було б доречно враховувати пропозиції цього органу. Зокрема, у звітах за 2014–2016 рр. АМКУ вважає за необхідне:

  • запровадження референтного ціноутворення на найнеобхідніші лікарські засоби з метою підвищення їх доступності та поступового переходу до референтного ціноутворення на всі лікарські засоби, що реалізуються на території України, з відкритими реєстрами цін на них;
  • запровадження положень про електронні реєстри пацієнтів за видами захворювань, які лікуються за кошти державного (місцевих) бюджетів;
  • поступового переходу від наявної системи державного регулювання вартості найнеобхідніших лікарських засобів (шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпуск­ної та роздрібної надбавки) до впровадження системи реімбурсації;
  • зміни моделі надання медичної допомоги через запровадження загальнообов’язкового соціального медичного страхування;
  • введення терміна «медична послуга» в нормативно-правову базу у сферах охорони здоров’я та фармації з метою можливості впровадження медичного страхування;
  • встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду тощо.

За матеріалами, наданими ГС «АПАУ»

Джерело: “Аптека”